Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2004))

Grünert I

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model / Grünert I
Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model Georg Zimmera and Irina Grünertb Zimmer + Frischemeyer GmbHa, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld (Germany), and Medical Affairs Ortho Biotech, Janssen Cilag GmbHb, Neuss (Germany) Unterstützung von Management und Monitoring von Studien im Tagesgeschäft durch eine überschaubare Anwendungslösung mit intelligentem Datenmodell Die effiziente und qualifizierte Durchführung von klinischen Studien erfordert medizinische Professionalität und abwicklungstechnisches Know-how gleichermaßen. Unabhängig von dem Verfahren zur Erfassung von Patientendaten ist eine Fülle von formalen und administrativen Aufgaben bei der Akquisition, Aktivierung und Versorgung von Prüfzentren durchzuführen. Hunderte von Einzelaktivitäten sind zu koordinieren und auszuführen. Dabei ist es für das Studienmanagement nicht immer einfach, den Überblick zu behalten, die Zeitvorgaben zu erfüllen und eine vorschriftenkonforme Abwicklung und Dokumentation nach GCP (Good Clinical Practice) sicherzustellen. Die in der klinischen Forschung verwendeten Standard-Anwendungsprogramme unterstützen nur selten die Verwaltungsprozesse im Tagesgeschäft. Sie sind teuer und bieten meist wenig Anpassungs- und Integrationsmöglichkeiten. Letzteres ist besonders wichtig, da sich klinische Prüfungen in Design, Verfahren und auch Qualitätsstandards erheblich unterscheiden können. Aus diesem Grund sind kleine handliche Datenbankanwendungen auf der Basis von Microsoft Access® entstanden, um das Tagesgeschäft der Studienmitarbeiter zu unterstützen. Diese Studiendatenbanken sind nicht auf mittlere Unternehmen beschränkt, sondern auch in großen Konzernen zu finden. Die Datenbankanwendungen wurden meist in Verantwortung der Fachabteilungen aus der reinen Datensicht entwickelt. Sie sind im Laufe der Zeit organisch gewachsen. Die Funktionalität wurde vielfach angepaßt und ergänzt. Oft werden die Daten durch zusätzliche Exell®-Tabellen und Word®-Listen ergänzt. Das im folgenden Beitrag beschriebene Projekt hatte das Ziel, mehrere Access-Studiendatenbanken und verschiedene zusätzliche Excel-Tabellen sowie Word-Listen mit zahlreichen manuellen Dateneingabeschnittstellen durch eine einheitliche prozeßorientierte Datenbankanwendung zu ersetzen. Dabei sollte der bestehende Import von Studien-, Zentrums- und Patientendaten aus dem übergeordneten CIMS (Clinical Information Management System) erhalten bleiben. Das zugrundeliegende Praxisbeispiel beschreibt eine effiziente und transparente Anwendungslösung, basierend auf Standard-Office-Software zur Unterstützung des Tagesgeschäftes von zentralen Studienmitarbeitern und Monitoren. Die wesentlichen Erfolgsfaktoren des Projektes waren der prozeßorientierte Ansatz, ein intelligentes Datenmodell sowie einfache Schnittstellen zu angrenzenden Systemen. Die Anwendungslösung enthält viele unabhängige Funktionsmodule wie Adreßverwaltung, Kontakthistorie, Honorarabrechnung oder Verfolgung der Prüfmedikation mit ihren logischen Ver-knüpfungen zu den Studien-, Zentrumsund Patientendaten. Diese können leicht an andere Anwendungsfälle in anderen Abteilungen oder Firmen angepaßt werden. Key words Clinical data management • Clinical trial, contact management, data model, investigator accounting, monitoring • Study management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004